PHARMACEUTICAL AND
COSMETICS INDUSTRY

Identifikasi dan validasi bahan baku yang masuk secara cepat dan dapat diandalkan sangat penting untuk pembuatan obat.
PAT merupakan upaya untuk memfasilitasi pengenalan teknologi baru ke dalam produksi di industri farmasi.
Produk obat mengandung bahan aktif farmasi (API) dan bahan tidak aktif lainnya, seperti eksipien, pengencer, pelumas, dan pengikat.
Tujuan dari bahan tidak aktif adalah untuk mengoptimalkan kinerja obat, misalnya dengan memodifikasi pelepasan obat atau memfasilitasi penyerapan.
API bersama dengan bahan-bahan ini membentuk formulasi obat.

1. Pemeriksaan Bahan Baku

Identifikasi dan validasi bahan baku yang masuk secara cepat dan andal sangat penting bagi produksi obat-obatan.
Spektroskopi FT-NIR melalui probe serat optik dengan cepat menjadi metode standar untuk mencapai validasi material penting ini, memberikan kecepatan dan fleksibilitas yang belum pernah terjadi sebelumnya untuk identifikasi material padat dan cair.
Baik spektrometer MPA II maupun MATRIX-F FT-NIR dapat dilengkapi dengan probe serat optik untuk analisis langsung bahan baku dalam wadahnya.

Pemeriksaan barang masuk dan pengendalian mutu menggunakan spektroskopi FT-IR terutama dilakukan menggunakan teknik yang disebut ATR (Attenuated Total Reflection) Teknik ini memungkinkan pengukuran spektrum IR dari hampir semua jenis sampel cair, padat, dan pasta dalam beberapa detik. Untuk pengendalian identitas, spektrum sampel dibandingkan dengan spektrum zat referensi.

Pemeriksaan kandungan informasi selektif yang tinggi dan tidak perlunya persiapan sampel yang dikombinasikan dengan kemampuan untuk memeriksa material secara langsung melalui bahan kemasan yang transparan sering menjadikan spektroskopi Raman sebagai metode pilihan.
Bruker mengembangkan BRAVO untuk mengatasi keterbatasan spektroskopi Raman genggam seperti fluoresensi atau masalah keamanan.
Novatech juga dapat membantu keperluan bahan baku.
Info lebih lanjut…
(Produk Raw Material)

2. Pemeriksaan Tablet

Verifikasi kualitas dan keamanan produk akhir Anda dengan menentukan bahan aktif dan tidak aktif. Pengembangan formulasi bergantung pada bentuk dosis, seperti tablet oral, kapsul atau suntikan Teknologi analisis yang diperlukan untuk memverifikasi kualitas produk akhir dengan FT-NIR seperti MPA II.

Spektroskopi Fourier Transfer Infrared (FT-IR) menjelaskan pengaruh formulasi terhadap stabilitas protein dalam produk obat biofarmasi.
Untuk tablet, tersedia Tablet Analyzer khusus berdasarkan teknologi QCL untuk memeriksa keseragaman kandungan.
HYPERION II merupakan kekuatan inovasi dalam mikroskopi inframerah.
Alat ini menggabungkan mikroskopi FT-IR dan Infrared Laser Imaging (ILIM) untuk pertama kalinya dalam satu perangkat, yang menawarkan ketiga mode pengukuran: transmisi, refleksi, dan ATR.

Pemeriksaan Produk Akhir
Apakah berupa padatan, cairan atau bubuk dan bahkan sudah ada dalam bahan kemasan seperti kemasan blister? BRAVO menyediakan solusi fleksibel untuk berbagai keperluan.

BRAVO sepenuhnya mematuhi peraturan terkini industri Farmasi.
Mode validasi memastikan bahwa berbagai aspek seperti 21 CFR Bagian 11,
Integritas Data dan pengujian kinerja sesuai protokol USP/PhEur yang berlaku dipertimbangkan.

RIGGTEK GmbH mengkhususkan diri dalam Uji Pelarutan Tablet. Dengan presisi, semangat, dan pengalaman “Buatan Jerman”, fokus kami adalah memaksimalkan efisiensi Anda dalam pengujian pelepasan obat dengan kualitas bersertifikat ISO.
Melalui produk yang andal, inovatif, dan “cerdas”, kami memastikan kemudahan penggunaan yang maksimal dan meminimalkan biaya laboratorium yang berkelanjutan.
Autosampler pelarutan kami “Sampilio” juga menggunakan “Antarmuka Peramban” yang cerdas dan, dengan pompa membran mikro yang inovatif dan telah dipatenkan, menawarkan interval pengambilan sampel terpendek dengan kontaminasi silang terendah.

3. Pembandingan Tablet

Jenis studi ini memungkinkan untuk memposisikan produk seseorang di pasar dibandingkan dengan pesaing dan memberikan indikasi untuk meningkatkan, merekayasa ulang, atau merumuskan ulang produk. Dalam studi ini, Electronic Tongue digunakan untuk menganalisis dan membandingkan beberapa merek tablet parasetamol. Tujuannya adalah untuk mendapatkan informasi tentang produk pesaing yang menjadi target.

4. Penentuan Ukuran Partikel

Mayoritas semua obat harus dapat menunjukkan efektivitas penuhnya mencapai aliran darah. Misalnya, sistem transdermal yang melalui kulit, dosis obat tertentu diserap, atau bubuk mikronisasi dipertimbangkan. Sedangkan dosis spesifik diserap melalui paru-paru (paru-paru) atau melalui selaput lendir rongga hidung (nasal) dan didistribusikan melalui aliran darah. Bioavailabilitas yang berbeda untuk berbagai bentuk farmasi ini antara lain dipengaruhi oleh ukuran partikel zat pembawa, atau bahan aktif itu sendiri. Yang sangat penting dalam kaitannya dengan rekomendasi dosis yang masuk akal.

Selain signifikansinya terhadap efektivitas obat, distribusi ukuran partikel memainkan peran penting dalam proses produksi (kontrol kualitas) dan dalam pengembangan metode dan pabrik manufaktur yang sesuai.

5. Persiapan sampel seperti Ramuan Obat Tradisional

Pada prinsipnya, selama klasifikasi bagian tanaman yang digunakan ini dibedakan antara bunga, biji, akar dan daun. Gaya pemotongan, serta kombinasi gaya geser dan pemotongan dapat digunakan sebagai metode yang andal selama penghancuran dan penyiapan bagian tanaman yang belum diproses ini, karena sifatnya yang setengah padat dan plasto-elastis. Untuk penghancuran mekanis dan homogenisasi tanaman obat melalui penggilingan laboratorium, dua jenis penggilingan berbeda dari rangkaian produk FRITSCH digunakan. Pertama, Penggiling Rotor Kecepatan Variabel PULVERISETTE 14 klasik untuk penghancuran halus hingga kisaran ukuran butiran maksimum 80 µm dan jumlah sampel batch maksimal 150 gram.

Namun, yang lebih sering digunakan di area ini adalah Universal Cutting Mill PULVERISETTE 19. Masalah selama penyiapan tanaman obat banyak yang mengandung minyak eterik, senyawa glikosida, alkaloid, saponin, dan bagian seperti resin dalam jumlah yang relatif tinggi, yang membuat penghancuran halus dalam kisaran partikel halus < 250 tampaknya mustahil. Karena fakta ini, penghancuran dalam kisaran ukuran partikel ini hanya mungkin dilakukan dengan penambahan media pendingin seperti nitrogen cair serta pelet es kering CO2.

6. Penghancuran Pil

Dalam farmakope analitis, selain titrasi langsung, terutama metode kromatografi seperti kromatografi ion, HPLC, dan kromatografi gas digunakan. Prasyarat untuk teknologi ini adalah sampel harus dalam bentuk cair dan tersaring sebelum dapat ditambahkan ke kolom. Pelarutan tablet terbukti sangat sulit dengan komponen aktif tertentu. Oleh karena itu, selama proses penghancuran, sangat penting untuk menjaga ukuran partikel sekecil mungkin atau memperoleh suspensi dengan penggilingan basah, yang dapat diencerkan lebih lanjut.

Penghancuran Klasik
Metode klasik yang digunakan pada masa lalu adalah penggilingan manual dengan Mortar Grinder PULVERISETTE 2. Karena penggilingan yang lembut, hanya sedikit peningkatan suhu yang diinduksi dan oleh karena itu sampel dalam struktur dasarnya tidak berubah. Dan PULVERISETTE 2 juga sangat cocok untuk pencampuran padatan atau cairan dan padatan. Dengan waktu penggilingan dan pencampuran yang singkat dan dapat direproduksi dengan andal, alat ini bebas dari kehilangan dan debu. Untuk kehalusan akhir antara 10 dan 20 μm, dengan ukuran umpan 6 – 8 mm dan jumlah sampel maks. hingga 190 ml.

Penghancuran Inovatif
Untuk memperoleh ukuran partikel yang lebih kecil pada langkah berikutnya, cairan ditambahkan untuk melanjutkan penggilingan basah. Metode inovatif dari lini premium Planetary Micro Mill PULVERISETTE 7 memungkinkan penghancuran jauh di bawah kisaran ukuran partikel yang diperlukan untuk metode kromatografi dengan mempertimbangkan parameter penting seperti jumlah cairan, ukuran bola penggiling, serta durasi penggilingan dan kecepatan rotasi.